Jak evidovat UDI kódy zdravotnických prostředků?

Co je UDI?

UDI (Unique Device Identification) je systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků. UDI umožňuje jednoznačně určit výrobce a konkrétní variantu prostředku; výrobní identifikátor může podle typu prostředku zahrnovat také šarži, sériové číslo, datum výroby nebo datum použitelnosti.

UDI je tvořeno částí UDI-DI pro identifikaci výrobce a modelu a případně částí UDI-PI pro výrobní údaje. Na označení nebo obalu bývá uvedeno v čitelném tvaru a ve strojově čitelném nosiči, často jako DataMatrix nebo čárový kód.

Musím uchovávat UDI všech prostředků?

Ne, ale rozsah je širší než jen přístroje podléhající BTK. Podle § 39 odst. 4 zákona č. 375/2022 Sb. musí poskytovatel zdravotních služeb uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A. Na vyžádání musí tyto informace předložit SÚKL.

U starších prostředků nebo prostředků, kterým UDI přiděleno nebylo, nelze neexistující UDI doplnit vlastní tvorbou. Prostředek se v provozní evidenci identifikuje dostupnými údaji, zejména obchodním názvem, modelem, výrobcem, sériovým číslem nebo číslem šarže.

UDI a dokumentace používaných prostředků jsou dvě různé povinnosti

Vedle uchovávání UDI stanoví § 39 odst. 5 zákona č. 375/2022 Sb. povinnost vést dokumentaci používaných prostředků pouze u těchto skupin:

• prostředky, u kterých musí být prováděna instruktáž,
• prostředky, u kterých výrobce stanovil provádění bezpečnostně technické kontroly,
• prostředky označené právními předpisy v oblasti metrologie jako stanovená měřidla.

Nelze tedy vytvořit jeden univerzální seznam podle názvu přístroje. U každého prostředku je nutné ověřit jeho rizikovou třídu, určený účel, návod výrobce, požadavky na instruktáž a servis i případný metrologický režim.

Co musí obsahovat dokumentace vybraných prostředků?

Vyhláška č. 377/2022 Sb. požaduje u prostředků spadajících do uvedených skupin zejména:

• obchodní název prostředku,
• model prostředku, pokud existuje,
• UDI; nebylo-li přiděleno, číslo šarže nebo sériové číslo,
• rizikovou třídu,
• výrobce,
• distributora, nebyl-li prostředek dodán přímo výrobcem,
• datum uvedení do provozu,
• záznamy o instruktážích, BTK, opravách a revizích.

Pro praktické řízení provozu je vhodné doplnit také umístění, odpovědnou osobu, datum pořízení, dostupnost návodu, servisní kontakt, termín následující kontroly a stav prostředku. Tyto doplňující údaje nejsou totožné s minimálním výčtem vyhlášky, ale výrazně zlepšují dohledatelnost.

Kde UDI hledat?

• na označení samotného prostředku,
• na obalu prostředku,
• ve strojově čitelném nosiči, například DataMatrix nebo čárovém kódu,
• v dokumentaci nebo databázových údajích výrobce.

Údaj je potřeba převzít přesně. Vlastní inventární číslo ordinace může UDI doplnit, ale nenahrazuje je.

Nejčastější problémy při kontrole

• zaměňování UDI za sériové nebo interní inventární číslo,
• chybějící seznam používaných prostředků a jejich umístění,
• neověřená riziková třída a požadavky výrobce,
• nedohledatelné návody k použití,
• neúplné záznamy o instruktážích, BTK, opravách nebo revizích,
• chybějící datum uvedení prostředku do provozu,
• opomenutí zapůjčených nebo pronajatých prostředků.

Povinnosti při používání prostředku se vztahují také na zařízení, které poskytovatel nevlastní, ale používá při poskytování zdravotních služeb.

Praktický postup

1. Sepište všechny opakovaně používané zdravotnické prostředky a IVD používané na pracovišti.
2. U každého ověřte výrobce, model, rizikovou třídu, sériové číslo nebo šarži a dostupné UDI.
3. Rozlište povinnost uchovávat UDI od povinnosti vést dokumentaci podle § 39 odst. 5.
4. Z návodu výrobce zjistěte požadavky na instruktáž, údržbu, servis a BTK.
5. Určete odpovědnou osobu a nastavte hlídání následujících termínů.

I jednoduchá a pravidelně aktualizovaná tabulka je vhodným začátkem. Musí však vycházet z ověřených údajů konkrétních prostředků, nikoli pouze z obecného seznamu typů přístrojů.