Teplotní monitoring léčiv a zdravotnických prostředků

Teplota není formalita

Správné skladování je podmínkou zachování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků. U zdravotnických prostředků je nutné dodržovat skladovací a provozní podmínky stanovené výrobcem. Nevhodná teplota, vlhkost nebo světelné podmínky mohou ovlivnit vlastnosti produktu ještě před jeho použitím.

Při kontrole proto nestačí pouze uvést, že je v ordinaci „běžná pokojová teplota“. Poskytovatel musí být schopen doložit, jak požadované podmínky zjistil, jak je sleduje a jak postupuje při jejich překročení.

Co se kontroluje u léčivých přípravků?

Podle § 36 a § 37 vyhlášky č. 84/2008 Sb. se léčivé přípravky uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny či připravujícího pracoviště. Dodržování stanovené teploty se průběžně kontroluje a záznamy o podmínkách uchovávání mají být vedeny pro všechny místnosti a prostory, kde jsou léčiva uložena.

Minimálně jeden záznam denně výslovně požaduje pokyn SÚKL LEK-9 u léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání, obvykle 2–8 °C nebo 8–15 °C. Není proto přesné tvrdit, že stejná denní četnost automaticky platí pro všechna léčiva skladovaná při běžné pokojové teplotě.

Kontrola SÚKL se může zaměřit zejména na:

• znalost předepsaných skladovacích podmínek,
• vhodnost místa a zařízení pro skladování,
• průkazné záznamy a u léčiv vyžadujících sníženou teplotu alespoň denní záznam,
• oddělení přípravků, u nichž nelze zaručit jakost,
• postup při poruše lednice, výpadku elektřiny nebo teplotní odchylce,
• odpovědnost konkrétní osoby a dostupnost příslušného pracovního postupu.

Léčiva a zdravotnické prostředky nemají totožný režim

U léčiv se výslovný požadavek na nejméně jeden denní záznam vztahuje na přípravky vyžadující sníženou teplotu. U zdravotnických prostředků je právní režim jiný.

Pokud výrobce zdravotnického prostředku nebo IVD stanoví specifický rozsah teploty pro skladování, správná skladovací praxe podle pokynu SÚKL ZP-23 zahrnuje měření a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim. Tyto teplotní záznamy se uchovávají tři roky. Pokud specifický rozsah výrobcem stanoven není, nelze tuto konkrétní povinnost mechanicky vztáhnout na každý prostředek; vždy však musí být dodrženy ostatní podmínky výrobce.

Proč nestačí pokojový teploměr nebo displej klimatizace?

Jednorázový údaj neprokazuje, že byly podmínky dodrženy po celý den ani že nedošlo k výkyvu mimo pracovní dobu. Měřidlo musí být vhodné pro daný rozsah a místo použití a jeho funkčnost a přesnost musí být přiměřeně ověřitelné.

U chladniček pro léčiva nebo vakcíny je vhodné používat zařízení, které sleduje alespoň aktuální, minimální a maximální teplotu; u rizikovějšího provozu datalogger s alarmem. Rozsah řešení má odpovídat skladovaným přípravkům a následkům případné odchylky.

Nejčastější chyby v praxi

Chybějící nebo nepravidelné záznamy

Personál teplotu údajně sleduje, ale záznamy chybějí, nejsou denní nebo z nich nelze zjistit, kdo kontrolu provedl.

Nevhodné umístění čidla

Čidlo je u dveří, přímo u chladicího prvku, na slunci, u topení nebo na místě, které neodpovídá skutečným podmínkám skladovaných přípravků.

Neprověřené měřidlo

Není doložena identifikace teploměru, jeho vhodný rozsah, kontrola funkčnosti ani způsob ověření přesnosti. Automaticky však neplatí, že každý teploměr musí být stanoveným měřidlem nebo podléhat úřednímu ověření.

Chybějící postup při odchylce

Není určeno, kdo odchylku vyhodnotí, jak se dotčené přípravky oddělí, koho je třeba kontaktovat a kdo rozhodne o jejich dalším použití nebo vyřazení.

Jak nastavit funkční systém

1. Sepište přípravky a prostředky se zvláštními skladovacími podmínkami.
2. Ověřte podmínky v souhrnu údajů o přípravku, návodu nebo pokynech výrobce.
3. Určete vhodná měřicí místa a odpovídající teploměry nebo dataloggery.
4. U léčiv vyžadujících sníženou teplotu nastavte záznam minimálně jednou denně; pro ostatní skladovací prostory stanovte průkaznou četnost podle podmínek a rizika.
5. U prostředků se specifickým teplotním rozsahem evidujte alespoň denní maxima a minima a záznamy uchovávejte tři roky.
6. Stanovte odpovědnou osobu a zastupitelnost při její nepřítomnosti.
7. Zaveďte písemný postup pro odchylku, poruchu zařízení a výpadek elektřiny.
8. Pravidelně kontrolujte úplnost záznamů a funkčnost měřicí techniky.

Při teplotní odchylce není správné automaticky rozhodnout, že produkt je použitelný, ani jej bez posouzení vyhodit. Dotčené přípravky se oddělí, odchylka se zdokumentuje a další postup se vyhodnotí podle údajů výrobce, případně po konzultaci s dodávající lékárnou, distributorem nebo držitelem rozhodnutí o registraci.

Rozdělení kontrolních kompetencí

SÚKL kontroluje povinnosti v oblasti zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky v rozsahu své zákonné působnosti. Krajská hygienická stanice může při své kontrole posuzovat hygienické a provozní podmínky zdravotnického zařízení. Tyto kompetence není vhodné směšovat; konkrétní rozsah kontroly vždy závisí na jejím právním důvodu a předmětu.